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    自2016年3月28日以来,国家食品药品监督总局(CFDA)在官网上连续发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序(征求意见稿)》、《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项(征求意见稿)》、《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序(征求意见稿)》等与仿制药一致性评价相关的通知,正式开展仿制药一致性评价工作。至此CFDA针对原研药、仿制药、医疗器械均提出了严格的临床实验要求,并针对药品、医疗器械开展全面的数据核查工作。

    开展严格的临床试验工作,积累有效、完整、真实的临床实验数据是制药企业在未来必须要解决的问题,药物创新,从仿制药走向原研药药企的未来的必然发展方面。然而无论是新药研发工作还是严格的临床试验工作,药企都将面临研发周期长,成本高的问题。因此药企与科研机构、CRO公司的开展更加深入的合作交流将是解决上述问题的有效途径之一。药物科研机构的基础科研能力强,集合了大量基础科研的人力和物力资源,是药物创新的有效单位;而CRO公司在临床试验方面拥有专业化和高效率的优势,可以加快药物临床试验的进程。因而,和拥有不同优势的单位突破时间和空间的限制,开展更加深入和高效的合作,必将会有效的解决当下制药行业所面临的问题。在计算机和互联网技术高度发达的今天,突破时空限制的多方合作已经可以达成。计算机技术让实验据不再停留在纸面上,并且可以以文字、影像、声音等电子记录的方式呈现;并且可以通过电子签名、痕迹保留等功能最大程度的保证试验数据的真实和完整。互联网技术让不同的药物工作机构之间可以实时共享各自工作部份的实验数据,并开展实时的沟通交流。

    鹰谷Integle基于互联网架构开发了电子实记录本(InELN)、化合物管理系统(InCMS)和临床数据采集系统(InEDC)等电子实验记录工作,并以此为基础搭建可以让不同时间不同地点的工作团队在同一平台上开展合作的数据社交平台。未来,药企、CRO企业和科研机构在社交平台上开展深入合作的交流合作必然会极大的促进新药的研发和上市进程。 

    


 

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